老化有效性杂质检测

检测项目

1.外观性状检测：色泽变化、澄清度、沉淀情况、结晶析出、分层现象。

2.有效成分含量检测：主成分含量、含量均匀性、含量变化趋势、含量保持率。

3.有关物质检测：单一杂质、总杂质、未知杂质、降解杂质。

4.降解产物分析：水解产物、氧化产物、光降解产物、热降解产物。

5.老化稳定性检测：加速条件变化、长期放置变化、中间条件变化、稳定性趋势测试。

6.理化性质检测：酸碱度、水分、溶解性、熔点变化。

7.杂质谱研究：杂质分布、杂质相对含量、杂质生成路径、杂质变化规律。

8.溶出与释放检测：溶出速率、释放程度、释放均一性、老化后释放变化。

9.残留成分检测：残留溶剂、残留反应物、残留中间体、挥发性杂质。

10.包装相容性检测：包材接触影响、迁移物变化、吸附损失、密封状态影响。

11.热学行为检测：热稳定性、失重变化、分解温度、吸放热特征。

12.颗粒特性检测：粒径分布、颗粒聚集、粉体流动性、老化后粒度变化。

检测范围

原料药、药用辅料、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服溶液、糖浆剂、注射液、冻干制剂、乳膏剂、软膏剂、滴眼液、贴剂、栓剂、凝胶剂、混悬剂、乳剂

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离测定有效成分及有关杂质，适合复杂样品的定量分析。

2.液质联用仪：用于杂质鉴别与降解产物解析，可提高痕量成分识别能力。

3.气相色谱仪：用于检测挥发性成分及残留溶剂，适合易挥发杂质分析。

4.紫外可见分光光度计：用于含量测定与吸收特性分析，适合常规理化检测。

5.红外光谱仪：用于官能团识别与成分结构表征，可辅助判断老化前后结构变化。

6.稳定性试验箱：用于模拟温度、湿度、光照等老化环境，开展样品稳定性研究。

7.水分测定仪：用于测定样品中的水分含量，测试老化过程中吸湿或失水变化。

8.酸度计：用于测定样品酸碱度变化，辅助判断成分稳定性和降解风险。

9.热重分析仪：用于监测样品受热失重行为，分析热稳定性与挥发特征。

10.差示扫描量热仪：用于研究样品吸放热变化，测试晶型变化与热学稳定性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.